Guía OncoSur de Cáncer de mama 80 > rabilidad y seguridad cardiaca favorable, según los resultados de los dos estudios de fase II realizados en el contexto neoadyuvante (Neosphere y Tryphaena) publicados hasta la fecha. Estudio Neosphere El estudio Neosphere de fase II, aleatorizado, multicéntrico, internacional y abierto, evaluó la eficacia y la seguridad de la combinación de quimioterapia (docetaxel) más trastuzumab +/- pertuzumab, como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo inflamatorio, localmente avanzado o precoz. En los 417 pacientes reclutados, la adición de pertuzumab a trastuzumab y quimioterapia se asoció con un incremento significativo en la tasa de RCp en la mama (ypT0/is) del 16,8 % (45,8 % frente al 29 %; p = 0,0141), y en la mama y en los ganglios (ypT0/is pN0) del 17,8 % a favor de la adición de pertuzumab (39,3 % frente a 21,5 %), como se expone en la tabla VI. Todos los pacientes del estudio Nesophere recibieron, tras la cirugía, 3 ciclos de antraciclinas y 1 año de trastuzumab en total como tratamiento adyuvante. – Tabla VI – Resultados del estudio Neosphere Rama A: trastuzumab + docetaxel (n = 107) Rama B: pertuzumab + trastuzumab + docetaxel (n = 107) Rama C: pertuzumab + trastuzumab (n = 108) Rama D: pertuzumab + docetaxel (n = 94) RCp (ypT0/is) 29 % 45,8 % 16,8 % 24 % RCp (ypT0/is ypN0), % 21,5 % 39,3 % 11,2 % 17,7 % RCp y pN+, % 7,5 % 6,5 % 5,6 % 6,3 % RCp y receptores hormonales positivos, % 20,0 % 26,0 % 5,9 % 17,4 % RCp y receptores hormonales negativos, % 36,8 % 63,2 % 27,3 % 30,0 % Estudio Tryphaena Se trata de un estudio de fase II cuyo objetivo primario fue evaluar la seguridad cardiaca de tres regímenes diferentes de administración de trastuzumab más pertuzumab más quimioterapia (con antraciclinas o sin ellas) en cáncer de mama precozHER2+. En el estudio Tryphaena, la RCp en la mama (ypT0/is) fue del 61,6 % con el esquema FEC (fluouracilo más epirubicina más ciclofosfamida) más pertuzumab más trastuzumab x 3 ciclos seguidos de 3 ciclos de pertuzumab más trastuzumab más docetaxel (rama A), del 57,3 % con el esquema FEC x 3 ciclos seguidos de 3 ciclos de pertuzumab más trastuzumab más docetaxel (rama B), y del 66,2 % con el esquema TCHP (docetaxel más carboplatino más trastuzumab más pertuzumab) x 6 ciclos (rama C). La tasa de RCp en la mama y los ganglios (ypT0/is ypN0) en este estudio fue del 56,2 % para la rama A, 54,7 % para la rama B y del 63,6 % para la rama C (Tabla VII). En ambos estudios la tasa de RCp fue mayor en el subgrupo de pacientes con RRHH-negativos en comparación con el subgrupo de pacientes con RRHH positivos, y este hallazgo es congruente con los resultados alcanzados por otros estudios y por el metaanálisis CTNeoBC.
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