89 / 140
Principios generales del tratamiento farmacológico de la enfermedad localizada
>
89
2.1.8. Intergroup trial
El estudio incluyó a 64 pacientes con SPB de todas las localizaciones. El esquema de tratamiento
fue adriamicina 35 mg/m
2
días 1-3 cada 3 semanas x 6 ciclos. No hubo diferencias significativas en
SG a los 2 años.
2.1.9. Rizzoli trial
El estudio italiano randomizó a 76 pacientes con SPB en las extremidades, y de alto grado, a recibir
adriamicina 75 mg/m
2
cada 3 semanas x 6 ciclos tras la cirugía
versus
nada. Se permitía la radiotera-
pia en caso de márgenes afectados. La SLR fue superior para la rama de quimioterapia, incluso con
un seguimiento de 100 meses (56
vs.
32 %), estadísticamente significativo.
2.1.10. Sarcoma Meta-Analysis Collaboration
Para analizar los datos individuales de todos los ensayos de primera generación que comparaban
la quimioterapia adyuvante tras la cirugía con la cirugía sola en los SPB localizados, el Sarcoma
Meta-Analysis Collaboration (SMAC) realizó un metaanálisis. Hay que tener en cuenta que en mu-
chos de estos estudios el número de pacientes incluídos era bajo, se incluían pacientes con SPB de
distintas localizaciones, histologías y grados, los esquemas de quimioterapia empleados incluyen
fármacos con baja actividad para SPB y la intensidad de dosis de la adriamicina empleada también
fue baja. El metaanálisis incluyó más de 1.500 pacientes y, a pesar de los inconvenientes menciona-
dos, los resultados mostraron cierto beneficio en el grupo de los que recibieron quimioterapia. Los
resultados fueron los siguientes:
– SLR local fue mejor para el brazo de la quimioterapia: HR
(hazard ratio):
0,73 (IC [intervalo de
confianza]: 95 %; 0,56-0,94) con un beneficio absoluto del 6 % a los 10 años.
– SLR distancia también fue favorable al brazo de la quimioterapia: HR: 0,70 (IC: 95 %; 0,57-
0,85) con un beneficio absoluto del 10 % a los 10 años.
– Tendencia a mejor SG en el brazo de quimioterapia que no fue estadísticamente significativa:
HR: 0,89 (IC: 95 %; 0,76-1,03) aunque en el análisis por subgrupos sí se alcanzaba la signifi-
cación estadística para pacientes con STB localizados en extremidades. Esto se traduce en un
beneficio absoluto del 7 % a los 10 años.
2.2. Estudios randomizados de segunda generacion
En la década de los noventa se realizaron cuatro estudios randomizados (4) para explorar el benefi-
cio de la quimioterapia adyuvante basada en la combinación de antraciclinas e ifosfamida (Tabla IV).
Las diferencias principales respecto a los estudios de primera generación son que, además de añadir
la ifosfamida, la intensidad de dosis de los regímenes empleados fue mayor gracias a la utilización de
los factores estimulantes de colonias granulocíticas (G-CSF) y los criterios de inclusión fueron más
restrictivos tanto para la localización tumoral (principalmente en extremidades y pared del tronco)
como en el grado (alto grado). Los principales estudios son uno del grupo austriaco, dos del grupo
italiano y el estudio de la EORTC.